O certyfikaty ISO walczy coraz więcej firm, nic dziwnego, mają one duże znaczenie dla prestiżu podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą w określonej branży. Ale czy to tylko prestiż czy coś więcej? I czy są one obowiązkowe czy nie?
Dlaczego warto starać się o certyfikat ISO?
Coraz więcej firm informuje swoich kontrahentów, że przedsiębiorstwo posiada odpowiednie dla branży certyfikaty ISO. Wydawać by się mogło, że jego posiadanie jest obowiązkiem, ale jak jest naprawdę? Formalnie podmioty nie mają takiego obowiązku, jednak w praktyce brak certyfikacji w zasadzie wyklucza możliwość i chęć współpracy, i tym samym działania. Dlaczego? Ponieważ ISO to gwarancja jakości funkcjonowania i procesu produkcyjnego.
W niektórych branżach, jak np. sektor medyczny podmioty nie posiadające certyfikacji ISO 13485 nie mogłyby prowadzić działalności. Sama procedura to znak, że oferowane dobra bądź usługi przygotowywane są z zachowaniem odpowiednich standardów, a procesy realizowane są na wysokim poziomie, zapewniając tym samym wysoką jakość produktów.
Czym jest certyfikat ISO 13485 i jak go uzyskać?
Certyfikat ISO 13485 jest normą określającą zasady zarządzania jakością, w branży produkcji wyrobów medycznych. Specyfikacja reguluje kwestie związane z opisem wymagań, jakie musi spełniać system zarządzania jakością danej firmy. Co ważne wytyczne określane są dla poszczególnych etapów działania, od projektowania, przez rozwój i produkcję, instalację, a także świadczenie usług serwisowych dla wyrobów medycznych.
Firma ubiegająca się o ISO 13485 musi dostosować System Zarządzania Jakością do standaryzowanych wytycznych. Najważniejsze jest, aby udowodnić zdolność przedsiębiorstwa do realizacji zamówień na najwyższym poziomie. Kluczowe jest tu zadowolenie klienta z dostarczonych produktów, które muszą być zgodne z przepisami obowiązującego prawa.
Podmioty, które chcą uzyskać odpowiedni certyfikat muszą przejść całą procedurę przygotowującą i weryfikującą. Podstawą jest opracowany audyt ISO 13485, który określa wyjściową pozycję firmy oraz drogę, jaką musi ona przejść do uzyskania certyfikatu. Błędy na tym etapie mogą znacznie opóźnić całość działań, dlatego najlepszym rozwiązaniem jest zlecenie wykonania raportu firmie, posiadającej doświadczenie i wiedzę w zakresie wykonywania rzetelnych i profesjonalnych audytów, jak np. DJB Doradztwo. W kolejnych krokach firma opracowuje szczegółowy harmonogram działania, a następnie, konsekwentnie realizuje kolejne kroki, aż do uzyskania certyfikatu.
Comments are closed.